Laboratório anuncia início do teste clínico com polilaminina em setembro
AI Summary
The laboratory Cristália announced the initiation of a Phase 1 clinical trial of polilaminina starting on September 24 to assess its safety for use in humans with thoracic spinal cord injuries. The trial will enroll five patients and will be conducted in leading hospitals in São Paulo, serving as the first step before larger efficacy studies.
Estudo da polilaminina aponta que proteína pode ajudar a devolver movimentos para quem tem lesões na medula Reprodução/TV Globo O laboratório Cristália anunciou que o primeiro estudo clínico com polilaminina começa no dia 24 de setembro. Nessa fase inicial, chamada de Fase 1, o objetivo não é provar que o tratamento funciona, mas garantir que ele é seguro para uso em humanos. O estudo clínico foi liberado pela agência em janeiro deste ano. Desde então, o laboratório estava nas etapas burocráticas para viabilizar o estudo, que vai ser o primeiro passo para analisar se a substância é segura e eficaz em humanos. Cinco pacientes vão participar. Só entram no estudo pacientes entre 18 e 72 anos que tiveram lesão completa na medula, na altura do tórax, e que já estão indicados para cirurgia. O trauma precisa ter acontecido há no máximo 72 horas -- mesmo período analisado no estudo pré-clínico apresentado pela pesquisadora Tatiana Sampaio. Os testes vão acontecer no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, os dois em São Paulo. A ideia é que o SAMU ajude a levar pacientes que se encaixem no perfil até esses hospitais a tempo. Como essa é só a primeira etapa de teste, ainda não dá para saber se o remédio realmente ajuda na recuperação. Isso só vai aparecer nas fases seguintes, caso os resultados de segurança sejam bons. "Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia", diz Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália. Entenda como funciona a polilaminina. Arte/g1 Quais são os próximos passos? A chamada pesquisa clínica é aquela que acontece com pacientes. Antes, o estudo estava em etapa experimental, em ambiente acadêmico. Na pesquisa clínica formal está previsto: Iniciar ensaios clínicos regulatórios em humanos — começando pela fase 1, voltada à verificar se o uso da substância é seguro. Nesta fase, a polilaminina, que é formalmente um 'candidato a medicamento', é aplicada em um pequeno grupo. A realização dessa fase 1 foi aprovada em janeiro pela Anvisa e ainda está na comissão de ética; Depois, caso seja provada a segurança, os cientistas vão ampliar os testes nas fases 2 e 3 — quando são avaliadas eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.